Das Sozialministerium Baden-Württemberg geht davon aus, dass mehr Wirkstoffe als bisher bekannt illegal aus Italien eingeführt wurden. Im schlimmsten Fall sind sie wirkungslos.
Stuttgart - Im Südwesten arbeitet das Sozialministerium derzeit eng zusammen mit einem halben Dutzend anderen Behörden, um illegal eingeführte Medikamente so schnell wie möglich von Großhändlern zurückzurufen. „Für bereits näher beim Patienten befindliche Waren wie etwa in Arztpraxen oder Apotheken gibt es Rote-Hand-Briefe“, sagte ein Sprecher des Sozialministeriums. Diese Schreiben informieren Apotheker und Ärzte, welche Chargen der Krebs- und Rheumamedikamente von dem Rückruf betroffen sind.
Nach Informationen unserer Zeitung könnte es sich um weitaus mehr Arzneistoffe handeln, als bislang bekannt war. Bisher stehen sechs Präparate auf der roten Liste der Behörden. Der Sprecher des Sozialministeriums berichtet von einigen Dutzend. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) dementiert eine Zahl von mehr als 60 Wirkstoffen nicht.
Hinter dem illegalen Handel verbirgt sich Milliardengeschäft
Gefälschte Medikamente gelangen über sogenannte Reimporte in den deutschen Handel. Das Vertriebsnetz des Medikamentenherstellers umgehen die Händler dabei: Sie kaufen die zugelassenen Arzneimittel zum im Ausland günstigeren Marktpreis ein, um sie mit Gewinnen in Deutschland wieder teurer zu veräußern. Ein Milliardengeschäft: Allein 500 Gramm des Krebsmedikaments Mabthera kosten rund 2000 Euro. Eine gesetzliche Regelung der deutschen Arzneimittelversorgung kurbelt den Markt mit aus dem Ausland eingeführten Präparaten noch an: Die sogenannte Reimport-Quote schreibt vor, dass fünf Prozent des Umsatzes von niedergelassenen Apothekern durch Reimporte erwirtschaftet werde. Davon profitieren laut Kritikern einerseits die Krankenkassen – vor allem aber die Reimporteure.
Stefan Möbius von der Landesapothekerkammer Baden-Württemberg kritisiert die Vorschrift. „Sie stellt ein Riesenproblem dar, weil sie für die Apotheker zunächst großen bürokratischen Aufwand verursacht“, so der Apotheker-Chef. „Unseres Erachtens könnte man diese Regelung komplett streichen. Denn sie hat ja auch Nachteile für den Patienten“, sagt Möbius. Der müsse sich teils mit Verpackungen aus Griechenland oder Italien zufrieden geben, die notdürftig mit deutschen Hinweisen überklebt sind.„Da geht Vertrauen verloren.“ Mehr als das. „In der Vergangenheit hat das eben auch die Gefahr gebracht, dass gefälschte Arzneimittel auf den Markt gelangten konnten.“
Bereits Ende April rief das zuständige Paul-Ehrlich-Institut (PEI) 21 Chargen des Krebsmedikaments Herceptin der Firma Roche zurück. Seither sind immer mehr Fälle von offenbar illegal vertriebenen Arzneistoffen bekannt geworden. So setzte das Institut kurz darauf noch den Wirkstoff Remicade auf den Index, den Mediziner etwa bei Rheuma, Morbus Crohn und Schuppenflechte einsetzen.
Präparate gelangen über unübersichtliche Vertriebswege nach Deutschland
Seit vergangener Woche steht fest: Insgesamt sechs Arzneistoffe, darunter auch 32 Chargen des Krebsmedikaments Avastin und 42 Chargen des Wirkstoffs Mab Thera ruft das PEI aus Apotheken, Krankenhäusern und dem Großhandel zurück. Um wie viele Medikamente es sich insgesamt handelt, können weder Pharmafirmen noch Behörden derzeit einschätzen. In einem Fall war der Wirkstoff durch Antibiotika ersetzt.
Die Reimport-Quote der Apotheker verteidigt Florian Lanz, Sprecher des Spitzenverbands Bund der Krankenkassen (GKV). „Die Medikamente aus dem Ausland sind keine Ursache für die Fälschungen“, sagt der GKV-Sprecher. Ein Großteil der in Deutschland verkauften Arzneimittel sei im Ausland produziert. „Man kann keinen Vertriebskanal für Betrug verantwortlich machen.“ Man sollte davon ausgehen, dass Produkte, die in der EU gehandelt werden, auch den Standards entsprechen, sagt er.
Ihren Weg nach Deutschland machten die Präparate über mehrere Stationen und ein schwer durchschaubares Vertriebsnetz. Die Behörden gehen davon aus, dass Pillendiebe die Präparate seit längerem in italienischen Krankenhäusern stehlen. Die medizinische Hehlerware verkauften sie an italienische Händler im europäischen Ausland, zum Beispiel nach Zypern, Ungarn und Slowenien. „Die Arzneimittel haben dann über Parallelimporteure ihren Weg unter anderem auch nach Deutschland gefunden“, sagte ein Sprecher des Sozialministeriums Baden-Württemberg.
EU will neues Packungssystem etablieren
Die meisten der zurückgerufenen Präparate unterliegen einer zentralen, europäischen Marktzulassung bei der European Medicines Agency (EMA). In Deutschland sind die beiden Zulassungsbehörden, das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in das laufende Verfahren involviert. Illegale Händler schleusen die Medikamente jedoch an den Aufsichtsbehörden vorbei. Da es immer mehr Versuche gibt, gefälschte oder manipulierte Medikamente in den geschützten Vertrieb einzuschleusen, reagiert die EU.
Bis zum Jahr 2017 soll ein europaweites sicheres Packungssystem eingeführt werden. Mit der Initiative „SecurPharm“ wollen Arzneimittelhersteller, Pharmagroßhändler und Apotheker neue Sicherheitsverschlüsse und individuelle Nummern auf den Packungen einführen, die den genauen Vertriebsweg nachvollziehbar machen.