Biontech und Pfizer haben in den USA eine Notfallzulassung für Kinder zwischen sechs Monaten und vier Jahren beantragt. Doch der Sinn einer Impfung der ganz Kleinen ist unter Experten umstritten.
Washington - In der Omikron-Welle steigen die Infektionszahlen auch in Kindergärten und Kitas rasant. Allerdings gibt es für Kinder unter fünf Jahren bis jetzt keinen zugelassenen Impfstoff. In den USA könnte sich das bald ändern. Wir erklären die Hintergründe und beantworten wichtige Fragen.
Wie ist der aktuelle Stand? Biontech und Pfizer haben einen formellen Zulassungsantrag bei der US-Arzneimittelbehörde FDA eingereicht. Diese will das Verfahren offenbar schnell vorantreiben. „Einen sicheren und wirksamen Impfstoff für Kinder in dieser Altersgruppe zur Verfügung zu haben ist eine Priorität für die Behörde“, erklärte die kommissarische FDA-Chefin Janet Woodcock. Den Angaben zufolge hatte die FDA angesichts des jüngsten Anstiegs von Omikron-Infektionen auch bei jüngeren Kindern selbst den Antrag der Hersteller angefordert. Das Vakzin auf Basis der mRNA-Technik soll für Kinder im Alter von sechs Monaten bis einschließlich vier Jahren eingesetzt werden können. Es wäre der erste Impfstoff für diese Altersgruppe. Für Kinder ab fünf Jahren ist der Impfstoff in den USA und der EU bereits im Einsatz. Gravierende Impfkomplikationen sind bislang ähnlich selten wie bei Erwachsenen. Allerdings rät die Ständige Impfkommission bis jetzt nur zur Impfung von Fünf- bis Elfjährigen mit Risikofaktoren. Die Sächsische Impfkommission empfiehlt dagegen seit Anfang Februar, das Vakzin in dieser Altersgruppe ohne Einschränkungen einzusetzen.
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Wie geht es weiter? Die Zulassung läuft im rollierenden Verfahren, bei dem nach und nach weitere Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit eingereicht werden. Zunächst geht es um die Zulassung von zwei Impfdosen mit je drei Mikrogramm Wirkstoff. Zum Vergleich: Kinder zwischen fünf und elf Jahren erhalten jeweils zehn Mikrogramm, alle anderen die Erwachsenendosis von 30 Mikrogramm. Biontech und Pfizer zufolge reichten in den bisherigen Studien zwei Dosen aber nicht aus, um insbesondere bei Zwei- bis Vierjährigen genügend Antikörper zu erzeugen. Die Unternehmen gehen davon aus, dass für einen wirksamen Schutz eine dritte Dosis erforderlich sein wird, die mindestens acht Wochen nach der zweiten verabreicht werden soll. Eine höhere Dosierung ist bislang nicht geplant. Daten zur Wirkung einer dritten Impfung bei Kleinkindern werden in den kommenden Monaten erwartet. Liegen sie vor, könnte die Zulassung sehr schnell erfolgen. Ein mögliches Datum nennen die Hersteller nicht.
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Wie werden Impfstoffe an Kleinkindern getestet? Wie auch bei der Entwicklung anderer Wirkstoffe haben sich die Hersteller von erwachsenen Probanden Schritt für Schritt zu jüngeren Altersgruppen vorgearbeitet. Um Verträglichkeit und Wirksamkeit ihres Vakzins ans Kindern zu testen, starteten Biontech und Pfizer zunächst eine Studie mit 4500 Teilnehmern im Alter zwischen sechs Monaten und unter zwölf Jahren. Die unter Fünfjährigen bildeten dabei eine von drei Altersgruppen. Die Teilnehmer erhielten jeweils im Abstand von drei Wochen zwei Dosen. Mitte Dezember wurde die Studie auf insgesamt rund 8300 Teilnehmer ausgeweitet. Zugleich gaben die Unternehmen bekannt, dass die Probanden nun auch noch eine dritte Dosis erhalten. Der US-Hersteller Moderna testet seinen mRNA-Impfstoff ebenfalls an jüngeren Kindern – und setzt auf eine deutlich höhere Dosierung. Den Angaben zufolge bekommen sechs Monate bis fünf Jahre alte Kinder 50 Mikrogramm mRNA gespritzt und damit genauso viel, wie Erwachsene in Deutschland bei einer Boosterimpfung. Für März hat das Unternehmen erste Daten für die Altersgruppe von zwei bis fünf Jahren angekündigt. Dann könnte Moderna ebenfalls eine Zulassung bei der FDA beantragen.
Wann ist bei uns mit einer Zulassung zu rechnen? In Deutschland könnte eine Zulassung des Biontech-Impfstoffs für Kleinkinder noch mehrere Monate dauern. „Das Unternehmen Pfizer hat mitgeteilt, dass sie Ergebnisse der klinischen Studien an der Altersgruppe sechs Monate bis fünf Jahren bis April 2022 erwarten“, sagte ein Sprecher des Bundesgesundheitsministeriums der Funke-Mediengruppe. Für eine Zulassung des Impfstoffs im beschleunigten Verfahren müssten diese Daten erst bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (Ema) eingereicht werden. Dort liegt aber bislang kein Antrag vor. Bei Kindern mit Lungenkrankheiten oder anderen Risikofaktoren für einen schweren Verlauf ist zwar grundsätzlich auch eine Anwendung außerhalb der Zulassung („off label“) möglich, allerdings sind Ärzte hier auch wegen ungeklärter Haftungsfragen zurückhaltend.
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Wie sinnvoll ist die Impfung von Kleinkindern gegen Corona? Der Präsident der Deutschen Gesellschaft für Kinder- und Jugendmedizin, Jörg Dötsch, ist vom Nutzen der Impfung für Kleinkinder nicht überzeugt. „Dafür ist die Krankheitslast gerade unter Omikron nicht hoch genug, um das zu rechtfertigen“, sagte Dötsch, der auch Mitglied im Corona-Expertenrat der Bundesregierung ist, den Funke-Zeitungen. Auch das Risiko negativer Langzeitfolgen (Long Covid) einer Infektion wird bei Kleinkindern nach wie vor als sehr gering eingeschätzt. Ähnliches gilt für das Entzündungssyndrom PIMS. Eltern machen nach Einschätzung von Dötsch jedenfalls nichts falsch, wenn sie mit der Corona-Impfung ihrer jüngeren Kinder warten, bis diese zugelassen ist. Weit dringlicher ist nach Einschätzung praktisch aller Impfexperten die möglichst schnelle Schließung der nach wie vor bestehenden Impflücken in der erwachsenen Bevölkerung.